Avropa Komissiyası Diabetik Makula Ödemi olan şəxslərin müalicəsi üçün Beovu preparatının istifadəsinə icazə verdi.

Novartis şirkəti Avropa Komissiyasının (AK) diabetik makula ödemi (DMÖ) səbəbi ilə yaranan görmə pozğunluğunun müalicəsi üçün Beovu ® (brolusizumab) 6 mq preparatından istifadəni təsdiq etdiyini açıqladı. DMÖ zamanı istifadə olunmasına göstəriş Beovu üçün AK-sı tərəfindən verilmiş ikinci təsdiq idi. Beləki, bu preparat ilk dəfə 2020-ci ildə yaş tip yaşa bağlı makula degenerasiyasının müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. AK-nın qərarı  Avropa İttifaqına (Aİ) daxil olan bütün 27 üzv dövlətlərə, eləcə də İslandiyaya, Norveç və Lixtenşteynə şamil edilir.

AK-nın təsdiqi III faza, randomizə edilmiş, ikiqat maskalı KESTREL və KITE tədqiqatlarının birinci ilinin məlumatlarına əsaslanmışdır ki, bu da  afliberseptlə müqayisədə brolusizumab istifadəsi zamanı ilkin səviyyəyə nəzərən ən yaxşı korreksiya edilmiş görmə itiliyinin (ƏYKEGİ) heç də aşağı olmaması nəticəsinin əldə olunmasıdır. Hər iki sınaqda, intensiv müalicə mərhələsindən sonra, Beovu 6 mq qrupunda olan xəstələrin yarısından çoxu (KESTREL-də 55.1% və KITE-də 50.3%) bir il müddətində 12 həftəlik doza intervalında qaldı. Afliberseptin dozası müalicənin birinci ilində AB tərəfindən təsdiq edilmiş təlimata uyğunlaşdırıldı. Ümumilikdə, afliberseptlə müalicə olunan gözlərlə müqayisədə Beovu ilə müalicə olunan çox az sayda gözlərdə 52-ci həftədə intraretinal maye, subretinal maye və ya hər ikisi qeyd edilirdi. (KESTREL-də Beovu qrupunda 60,3%, aflibersept qrupunda 73,3%; KITE-də  müvafiq olaraq 54,2% və 72,9%; statistik əhəmiyyəti ilə bağlı yoxlama aparılmamışdı).

Altı həftə ara ilə yeridilmiş beş doza intensiv müalicə mərhələsindən sonra, təsdiq edilmiş təlimata uyğun olaraq həkimlər görmə itiliyi və maye ilə əlaqəli parametrlərə görə qiymətləndirilən xəstəlik aktivliyinə əsasən DMÖ olan xəstələr üçün fərdi müalicə kursu təyin edə bilərlər. Beovu ilə müalicə zamanı həkimlər aktiv xəstəliyi olmayan pasiyentlər üçün inyeksiyalar arasında 12 həftəlik intervalı, aktiv xəstəliyi olanlar üçün isə 8 həftəlik intervalı nəzərə almalıdırlar.

Novartis Pharmaceuticals-ın  oftalmologiya üzrə Qlobal İnkişaf Bölməsinin rəhbəri  və vitse-prezidenti Jill Hopkins: “Bu təsdiq, bir çoxu əmək qabiliyyətli olan və şəkərli diabetlə əlaqədar çoxsaylı xəstəliklərin müntəzəm müalicəsi ilə bağlı çətinliklərlə üzləşən DMÖ olan xəstələr üçün əhəmiyyətli bir mərhələdir” dedi. “KESTREL və KITE  intensiv müalicə mərhələsində altı həftəlik doza intervalı ilə Anti-VEGF in effektivliyini qiymətləndirən ilk əsas sınaqlar olmaqla, Beovu preparatı ilə müalicə başlandığı andan 1 il müddətində daha az sayda inyeksiyanın olunmasının mümkünlüyünü göstərdi. Beləliklə, AK-nın DMÖ-in müalicəsi üçün Beovu-nu təsdiq etməsi bizim qarşılanmamış ehtiyaclarımızın həllinə kömək edə bilər”.

Mənbə: www.ophthalmologyweb.com

Tərcümə etdi: Dr. Fatma Məmmədova

e-mail: fatmamammadova@mail.ru