Quru Göz Xəstəliyinin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan NOV03 preparatının Faza 3 sınağı ilkin əldə edilə bilən nəticəyə cavab verir

Bausch+Lomb, meybom vəzlərinin disfunksiyası (MVD) ilə bağlı yaranan quru göz xəstəliyinin (QGX) əlamətlərinin və simptomlarının müalicəsi üçün nəzərdə tutulan yeni təsir mexanizmli  və öz sinfində birinci göz damcısı kimi araşdırılan NOV03 preparatının (perfluoroheksiloktan) ilk əsas Faza 3 sınağından (GOBI) əldə edilən məlumatların bu yaxınlarda təqdimatının bir hissəsi olaraq 24 aprel 2022-ci ildə Vaşinqtonda Amerika Katarakta və Refraktiv Cərrahiyyə Cəmiyyətinin (ASCRS) illik toplantısında təqdim edildiyini elan etdi.

Tibb elmləri doktoru, Missuri ştatının Kanzas-siti şəhərində Tauber göz mərkəzinin təsisçisi və NOV03 sınağinın aparıcı tədqiqatçısı Cozef Tauber: “Məlumatlar göstərir ki, NOV03 preparatı ilə həm göz almasının zədələnməsini qiymətləndirən Buynuz qişanın Fluoresseinlə ümumi Rənglənməsi (BQFÜR) həm də 57-ci gündə quruluğun vizual-analoji şkala üzrə qiymətləndirilməsi göstəricilərində qənaətbəxş ilkin nəticələr əldə edilib. NOV03 preparatının bir tədqiqatda hər iki əsas gözlənilən nəticəni verməsi faktı quru göz xəstəliyinin  klinik sınaqlarında nadir hadisədir və bu, onun xəstəliyin həm əlamətlərini, həm də simptomlarını aradan qaldırılmasında bir müalicə vasitəsi kimi potensialını gücləndirir. Quru gözün əlamətlərinin və simptomlarının müalicəsində unikal fəaliyyət mexanizminə malik olması NOV03-ü  maraqlı tədqiqat obyektinə cevirir.”

QGX-yi milyonlarla amerikalı üçün narahatlığa səbəb olan ən geniş yayılmış göz xəstiliklərindən biridir. Göz yaşının buxarlanmasının sürətlənməsinə səbəb olan yaş təbəqəsinin lipid qatının çatışmazlığı və bundan qaynaqlanan MVD-sı evaporativ QGX-nin yaranmasının və proqressivləşməsinin əsas səbəbidir.

Bausch Health-in sədri və baş icracı direktoru Cozef C. Papa: “Hazırda ABŞ-da meibom vəzlərinin disfunksiyasıyla əlaqədar yaranan quru göz xəstəliyinin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş heç bir farmakoloji terapiya yoxdur və bu hal quru göz xəstəliyinin müalicəsi üçün öz sinfində birinci potensial variant kimi NOV03-ü dəstəkləyir. Biz preparatı 2022-ci ilin ikinci rübündə təsdiq üçün təqdim etmək niyyətindəyik.”

Faza 3, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, hipotonik NaCL kontrollu, ikiqat maskalı GOBI tədqiqatından əldə edilən məlumatlar gündə dörd dəfə NOV03 və ya dörd dəfə hipotonik NaCL məhlulu ilə müalicə almaq üçün randomizə edilmiş 18 yaş və daha böyük 597 iştirakçının nəticələrinə əsaslanır. (n=303 NOV03; n=294 salin).

Tədqiqatın əsas məqamlarına aşağıdakılar daxildir:

• Tədqiqatın 57-ci günündə Buynuz Qişanın Ümumi Fluoresseyinlə Rənglənməsindəki (BQFÜR)  dəyişikliklər ilkin göstəricilərə nəzərən NOV03  qrupunda duz məhlulu istifadə edən kontrol qrupu ilə müqayisədə  statistik cəhətdən əhəmiyyətli idi (müvafiq olaraq -2,0 [2,6] və -1,0 [2,7]) (P<0,001) (ilkin nəticə).
• Əlavə olaraq 57-ci gündə göz quruluğunun VAŞ üzrə göstəricisi NOV03 qrupunda kontrol qrupu ilə müqayisədə  əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşmışdır (müvafiq olaraq-27,4 [27,9] və -19,7 [26,6]) (P<0,001) (ilkin nəticə).
• BQFÜR-si və göz quruluğunun VAŞ üzrə göstəriciləri 15-ci gündə statistik əhəmiyyətli idi (ikinci nəticə).

Tədqiqat zamanı bir neçə iştirakçıda okulyar əlavə təsirlər (ƏT) müşahidə olunmaqla NOV03 preparatı yaxşı tolere edildi. (8,3% NOV03 qrupu, 5,1% kontrol qrupu) Bulanıq görmə, əsasən yüngül və tranzitor olmaqla, NOV03 ilə müalicə olunan insanlarda kontrol qrupu ilə müqayisədə daha yüksək nisbətdə baş verən yeganə ƏT olmuşdur (müvafiq olaraq  3,0%və 0.3%).

Novaliq şirkətinin icraçı direktoru, fəlsəfə doktoru Kristian Roski: “Yeni təsir mexanizmli NOV03 preparatı xüsusi olaraq meibom vəzlərinin disfunksiyası ilə əlaqədar yaranan quru göz xəstəliyinin əlamətlərini və simptomlarını yüngülləşdirmək üçün hazırlanmışdır və təsdiq olunarsa, qarşılanmamış tibbi ehtiyacı həll etmək potensialına malikdir. Biz Bausch Health və Bausch + Lomb  ilə davamlı əməkdaşlığımızı səbirsizliklə gözləyirik və bu yeni müalicə variantını ABŞ-dakı xəstələrə potensial olaraq çatdırmaq üçün birlikdə işləyirik.”

Mənbə: www.ophthalmologyweb.com

Tərcümə etdi: Dr. Fatma Məmmədova

e-mail: fatmamammadova@mail.ru